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西地那非原研药与仿制药区别大,首选品质

2018-07-13 09:32 来源:南方网

  (南方网讯)近期大热的电影《我不是药神》,引发了大家对原研药与仿制药的争议。在现实生活中,大部分患者对原研药与仿制药还是不甚了解。面对品质和价格,往往都比较“纠结”。

  7月10日,众多医学专家、医药企业、连锁药店领导及药师汇聚广州“原研药与仿制药研讨会”,围绕西地那非(商品名:万艾可)的原研和仿制话题,共话药品品质,倡导公众科学用药。

  原研药VS仿制药:来源不同

  原研药,是指经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市的原创性新药。因为要投入数以年计的研发时间和巨额的资金投入,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

  仿制药,是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,可以在形状、释放机制、包装和有效期等方面有所不同。相较原研药的巨额研发投入,仿制药不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究,而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。

  原研药VS仿制药:品质不同

  那么,同样成分的较低价格的仿制药与原研药真的就没有区别吗?RPrestonMason教授在“世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例”学术报告中指出,对于药品来说,其实最贵的医疗费用的支出就是买的药物是没效的,该结论来自于他在过去所做的大量有关原研药与仿制药的实验。在美国市场上80%的药品都是仿制药品,仿制药品对疾病的治疗和降低疾病负担方面,对于医生以及支付方来说都非常重要,所以仿制药品在美国要求是非常严格的。仿制药品一般都比较便宜,但往往低价伴随着会有一些相关问题,比如药物活性成分的含量,这会影响到药物的效果,甚至产生毒性,还有药品在体内释放以及崩解的整个过程,崩解和溶出速度慢,患者得到的收益效果也会降低。

  其次,关于仿制药的药物活性成分的纯度。通过液质联用的方法进行分析,国产伟哥除了药物活性成分外,还被检查出了含有不同的杂质成分。这些杂质成分会导致药物的活性以及药物功能降低。来自中国大陆国产伟哥,香港、巴西以及美国互联网的伟哥类药品都被检测出以上的问题,而原研伟哥就没有相关杂质被检测到。

  “仿制药的质量还面临参差不齐的现状。”来自南方医科大学南方医院泌尿外科赵善超教授指出,“我们国家是一个仿制药大国,目前中国本土企业生产的药品中约有97%为仿制药,药品从生产到流通要经过多重环节,如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等,都会影响药品品质,这些考验的是药企的生产线,而一些中小企业就会在这其中的某个环节出现纰漏,影响药品最终的质量。”

  据了解,西地那非的仿制药有杂质的问题,纯度不高的问题,以及溶出比较慢,这些问题都会造成药物效果的影响,包括可能会产生副作用以及活性降低的风险增加,很可能有一些潜在的毒性。

  据相关的统计,在20年间,万艾可治疗的病人人数已经超过了6600万,开处方医生人数超过了150万,处方总次数超过了7.4个亿,开出的药片的数量超出了32个亿,这个数字也从一个侧面反映了它的品质。

  原研药VS仿制药:如何识别

  患者治疗效果与药物品质密切相关。然而,广州市海王星辰医药连锁有限公司总经理何感表示:“很多男性患者会通过非正规途径购买相关药品,药品种类鱼目混杂、质量参差不齐会给患者带来诸多健康隐患”。相较于网上五花八门的所谓“原厂”“美国原装”、“欧美代购”“港版”万艾可,赵善超教授警示大家,要提防劣质药:“劣质药和仿制药不一样,仿制药不管怎么样是经过审批的,是正式的药物,还是有一些基本的保障,劣质药就是没有达到质量的产品,引起什么样的效果就很难说了,劣质药、假药这些就完全搞不清楚是什么成分,所以它引起的不良反应就没有底线,各种都有可能存在,甚至是危及生命的。”

  何感就告诉记者:“目前国内正规销售的万艾可包装分别是25mg*7、50mg*2、50mg*10为红色包装、100mg*1、100mg*5、100mg*10为蓝色包装。因为“西地那非”是通用名,“万艾可”是商品名,万艾可就是代表原研的西地那非,患者到正规的药店购买,只需认准这个名字就可以分辨了。”

  

 

编辑: 许志强

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