2月25日,国家药品监督管理局附条件再批准两款新冠疫苗注册申请。一款是康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。另一款是国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)。
国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
2020年12月30日,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗。
2021年2月5日,国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。
至此,国家药监局已经附条件批准四款国产新冠疫苗上市,其中三款均为灭活疫苗。
南方日报记者 严慧芳
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