11月24日，百济神州宣布，欧盟委员会批准泽布替尼（商品名：百悦泽）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国，以及冰岛和挪威。  

　　华氏巨球蛋白血症（WM）是一种相对惰性且罕见的B细胞恶性肿瘤，表现为分泌单克隆免疫球蛋白M（IgM）的淋巴浆细胞侵犯骨髓。WM约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，在确诊后通常进展缓慢。该疾病通常在老年人中多发，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。  

　　百悦泽是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。  

　　“虽然BTK抑制剂已经成为针对WM的一项较为成熟的疗法，但百悦泽的获批仍为WM患者提供了一种重要的治疗新选择，有望提升患者的治疗结局。”德国乌尔姆大学医院（UniversityHospitalUlm）综合癌症中心医学主任、ASPEN试验的研究者之一ChristianBuske教授表示。  

　　继9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见之后，百悦泽此次获得欧盟委员会批准，是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中，百悦泽未能达到与深度缓解（VGPR或更好）相关的统计学优效性的主要终点，但与伊布替尼相比，百悦泽仍展现出了临床获益及安全性优势。  

　　公开资料显示，自2019年百悦泽首次在美获批以来，至今其已实现在全球40个国家获批，覆盖欧美主流市场的同时，正加快在新兴市场的拓展。  

　　南方日报记者 严慧芳