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中国创新药加速出海,百济神州泽布替尼在欧盟获批

2021-11-25 08:56 来源:南方+

  11月24日,百济神州宣布,欧盟委员会批准泽布替尼(商品名:百悦泽)用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国,以及冰岛和挪威。  

  华氏巨球蛋白血症(WM)是一种相对惰性且罕见的B细胞恶性肿瘤,表现为分泌单克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴浆细胞侵犯骨髓。WM约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%,在确诊后通常进展缓慢。该疾病通常在老年人中多发,主要在骨髓中发现,但也可能累及淋巴结和脾脏。  

  百悦泽是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。  

  “虽然BTK抑制剂已经成为针对WM的一项较为成熟的疗法,但百悦泽的获批仍为WM患者提供了一种重要的治疗新选择,有望提升患者的治疗结局。”德国乌尔姆大学医院(UniversityHospitalUlm)综合癌症中心医学主任、ASPEN试验的研究者之一ChristianBuske教授表示。  

  继9月获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见之后,百悦泽此次获得欧盟委员会批准,是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中,百悦泽未能达到与深度缓解(VGPR或更好)相关的统计学优效性的主要终点,但与伊布替尼相比,百悦泽仍展现出了临床获益及安全性优势。  

  公开资料显示,自2019年百悦泽首次在美获批以来,至今其已实现在全球40个国家获批,覆盖欧美主流市场的同时,正加快在新兴市场的拓展。  

  南方日报记者 严慧芳  

编辑:黄绮铌
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