南方网> 养生频道>健康资讯

上海卫康等9家企业的14批软性接触镜抽检不合格

2017-12-22 11:00 来源:人民网 曾璇

  近期,国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜1个品种188批的产品进行了质量监督抽检。其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及9家企业14批。

  被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品具体为:

  昱嘉科技股份有限公司生产的1批次彩媚新情软性亲水接触镜、1批次晶彩软性亲水接触镜,基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;江苏尊龙光学有限公司生产的1批次软性亲水接触镜,透氧量不符合标准规定;韩国GEO Medical Co.,Ltd生产的1批次软性亲水接触镜Soft Contact Lens(代理人:上海高乐博眼镜有限公司),总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;广州琦安琦视觉科技有限公司、(台湾)精能光学股份有限公司、上海卫康光学眼镜有限公司生产的各1批次软性亲水接触镜,总直径不符合标准规定;青岛纽巴依欧光学制造有限公司生产的3批次软性亲水接触镜,总直径不符合标准规定、其中,1批次后顶焦度不符合标准规定;晶硕光学股份有限公司生产的2批次、永胜光学股份有限公司生产的2批次软性亲水接触镜,紫外光区要求(适用时)不符合标准规定。

  国家食品药品监督管理总局表示,相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2018年1月6日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求,对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报总局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

 

 

编辑: 许志强
相关新闻

网友评论
请登录后进行评论| 0条评论

请文明发言,还可以输入140

您的评论已经发表成功,请等候审核

小提示:您要为您发表的言论后果负责,请各位遵守法纪注意语言文明

微信
QQ空间 微博 0 0
回到首页 回到顶部

网站简介- 网站地图- 广告服务- 诚聘英才- 联系我们- 法律声明- 友情链接

本网站由南方新闻网版权所有,未经授权禁止复制或建立镜像 广东南方网络信息科技有限公司负责制作维护

违法和不良信息举报电话:87373397 18122015068

ICP备案号:粤B-20050235