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药品审评驶入健康发展快车道

2017-02-16 11:30 来源:中国医药报 记者于海平

  记者2月10日从国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在京举办的加强药品审评技术沟通交流媒体通气会上获悉,为进一步加强药品技术审评沟通交流工作,药审中心在其官网开通了网络咨询平台,申请人可通过该平台与药审中心工作人员进行更加便捷高效的沟通。这是药审中心深化药品审评审批制度改革的又一创新举措。

  据了解,自药审改革大幕开启以来,药品审评工作通过实施项目管理人制度、出台沟通交流办法、开通网络咨询平台、实施优先审评等多项举措,不断优化审评流程,提升审评工作效率,药品注册申请积压得到有效缓解,药品审评工作驶入了健康发展的快车道。

  网络咨询,让申请人少跑路

  长期以来,药审中心主要通过每周三咨询日的现场咨询和每日15:30~17:00电话咨询接受申请人咨询,在沟通交流工作中发挥了重要的作用。但随着我国医药产业研发水平的不断提高,创新药申报数量快速增加,两种咨询方式的弊端逐渐显现。药审中心有关负责同志告诉记者,由于现场或电话接待人员无法提前预知询问内容,不同解答人的回答不尽一致,咨询效果难以得到有效保障,而且现场咨询也增加了申请人的时间成本和经济成本。

  一些企业反映现场咨询多是停留在法规、认知等层面的简单沟通,远远不能满足目前多元化的创新药研发审评的要求,迫切希望能有更加深入有效的沟通方式,建立一个相互预约、相互守信的制度。

  药审中心急申请人之所急,想申请人之所想,本着“让数据多跑路,群众少跑腿”的目的,在官方网站的“申请人之窗”栏目开通了网络咨询平台。申请人可通过该网络咨询平台注册登记后,提出召开沟通交流会议的申请或者对一般性技术问题进行咨询。对沟通交流会议申请,药审中心将根据有关要求进行研究、筹备和召开。对一般性技术问题咨询,将组织有关人员进行处理,在15个工作日向申请人回复。

  据了解,网络咨询平台开通后,每日的电话咨询将被网络咨询取代,同时周三现场咨询的地点调整到位于北京市西城区宣武门西大街大成广场的总局行政受理服务大厅,将有专人咨询和解答有关问题。

  高效沟通,激发药企创新活力

  沟通交流是药品审评审批制度改革中的一项重要内容。自 2016年6月总局出台《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》以来,药审中心至今已组织安排沟通交流会议122次。通过在药品研发申报关键技术节点召集申请人、审评专家进行面对面交流,达成共识再形成会议纪要的方式,有力促进药品研发与审评工作高效开展。

  药审中心主任许嘉齐说:“一个新药的上市,一定是研发科学家和审评科学家双方共同努力的结果。特别是新药申请,完全是科学探索,前方是万丈深渊还是锦绣花园,研发者并不清楚。药审中心有责任与研发人员共同努力解决药品研发面临的困境,保护公共受试者的利益安全,维护研发秩序,共同为患者解决生命健康问题。”

  由华领医药技术(上海)有限公司研发的葡萄糖激酶激活剂,系具有全新作用机制拟用于Ⅱ型糖尿病治疗的新药,该公司于2012年启动临床申请。为推动创新药物的研发,药审中心分别在Ⅰ期临床试验前、Ⅱ期临床试验前、Ⅲ期临床试验前的关键节点进行了三轮沟通交流。高效的沟通交流不仅节省了申请人药物研发各环节的时间,更使监管机构的风险管控意图得以有力贯彻实施,对加快新药开发进程、逐步释放开发风险起到了关键性的作用,有效激发了医药企业的创新动力。可以说,新药审评过程中这样的例子不胜枚举。

  “我们是有效沟通的受益者,切实体会到了我国新药审评能力和水平正在快速提高。”华领医药总经理陈力由衷地说,新药申报过程中,企业承担很大的风险和投入,所以非常关注产品整个研发过程中的科学问题和风险监控问题,与药审中心的有效沟通让企业充分了解到审评中安全质量监管控制的关键点,给企业指明了研发的方向。

  为使沟通交流更加顺畅,药审中心还建立了项目管理人制度,培育了20人的项目管理人团队,为各审评部门指定1至2名项目管理人,负责对审评过程中的沟通交流和技术咨询进行管理,成为审评专家与申请人沟通的桥梁。项目管理人名单和联系方式通过“申请人之窗”向申请人公示,申请人注册登记后,可通过网络咨询平台、邮件、传真等方式与相应的项目管理人联系。项目管理人制度的实行更方便申请人随时掌握申请进度,进行问题咨询,明确责任,使审评程序更加透明化公开化。

  优先审评,缩短新药上市周期

  2015年药品注册申请积压达2.2万件,申请件积压量大、审评专家严重短缺、申请人申报技术咨询得不到及时解决、临床急需新药无法很快得到批准上市……一系列问题曾鲜明地摆在药审中心面前,而今随着改革的大力推进,这种严峻的形势正在悄然发生变化。

  2016年2月,在总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》后,药审中心按照总局部署对优先审评范围内的品种进行了梳理,对193个有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药、国内首仿药,实施了优先审评,进一步缩短了新药上市周期,让改革红利真正惠及广大群众。药品审评提速增效,2016年底,积压的注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至8863件,化学药和疫苗的临床申请、中药民族药各类注册申请实现按时限审评。

  新药审评在提速的前提下更加注重安全高效。据药审中心有关负责同志介绍,马来酸艾维替尼作为我国自主研发的产品,是国内首个进入临床研究的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,于2014年9月获得总局临床研究批件,同时获得美国FDA临床批准,目前正在中国和美国同步开展临床研究,是临床急需药品。为加速该药的临床研发进程,药审中心和申请人多次进行讨论,及时召开了研究期间的沟通交流会议,参考国际上对同靶点药物的技术要求和审评标准,本着鼓励和加快临床急需、中国原创的创新药物审评审批的原则,使申请人明晰了后续临床研发思路和策略,力争为我国患者早日获得有效治疗争取时间。

编辑: 许志强
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